La inteligencia artificial (IA) está transformando el sector de la atención médica, desde asistentes virtuales para la toma de notas hasta software predictivo que asiste en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Sin embargo, esta rápida adopción de la tecnología ha superado la capacidad de las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), para monitorear y regular efectivamente estas nuevas herramientas. La FDA se enfrenta a desafíos significativos en términos de financiación y personal para redactar y hacer cumplir las normativas necesarias para estas tecnologías en constante evolución.
A diferencia de los dispositivos médicos o los medicamentos, el software de IA cambia con el tiempo, lo que requiere un enfoque de monitoreo continuo por parte de la FDA, algo que la agencia no ha hecho proactivamente hasta ahora. El presidente Joe Biden prometió en octubre una respuesta rápida y coordinada de las agencias gubernamentales para garantizar la seguridad y eficacia de la IA, pero la falta de recursos sigue siendo un obstáculo importante para la FDA.
La creciente integración de la inteligencia artificial en la atención médica plantea desafíos regulatorios para entidades como la FDA, que buscan equilibrar la innovación con la seguridad del paciente.
La FDA ha expresado su deseo de más autoridad para solicitar datos de rendimiento de la IA y establecer salvaguardias más específicas para los algoritmos, más allá de su marco de evaluación de riesgos tradicional para medicamentos y dispositivos médicos. Sin embargo, la expansión de las autoridades de la FDA es un tema delicado en el Congreso, y hasta ahora, la FDA no ha solicitado formalmente estos cambios.
Mientras tanto, la FDA ha ofrecido orientación a los fabricantes de dispositivos médicos sobre la incorporación segura de la inteligencia artificial, lo que ha generado reacciones adversas de las empresas tecnológicas que consideran que la agencia ha excedido su autoridad. Al mismo tiempo, algunos expertos en IA de la academia y la industria argumentan que la FDA no está haciendo lo suficiente con las autoridades que ya posee.
La FDA y algunos en la industria han propuesto la creación de laboratorios de aseguramiento público-privados en universidades o centros de salud académicos que podrían validar y monitorear la IA en la atención médica. Sin embargo, esta solución también presenta desafíos, ya que la IA probada en un campus universitario importante podría no funcionar igual de bien en un hospital rural pequeño.
Alucina con Paréntesis. Suscríbete a nuestra newsletter y ponte al día en tecnología, IA y medios de comunicación.
